건강기능식품 제조업소 (GMP 적용업소)에서 건강기능식품을 소분하여 재포장하는 경우

건강기능식품 제조업소 (GMP 적용업소)에서 건강기능식품을 소분하여 재포장하는 경우

건강기능식품은 일반 기호식품과 달리 식품 중 기능성에 중점을 둔 식품이라고 말씀드렸습니다.

GMP (Good Manufacturing Practice) 시설을 적용하고 있는 건강기능식품 업체에서 생산한 건강기능식품을 다른 업체에서 소분하여 재포장하는 경우에 대한 질문이 많아서 그 부분을 정리해서 올려드립니다.

건강기능식품 GMP 적용 

제조업소에서 

건강기능식품을 

소분하여 재포장하는 경우,

수입한 벌크포장의 

건강기능식품에 표시된

유통기한을 그대로 

표시하여 품목제조신고를

해도 되는 지에 대한 문의 사례

 건강기능식품에 관한 법률에 영업자가 준수해야 하는 사항에 대해 나와 있습니다.

건강기능식품의 소분제조는 기본적인 요건을 구비하고 맞춘 건강기능식품제조업자만이 할 수 있으며, 이 경우라고 하더라도 건강기능식품을 소분제조하여 생산된 제품을 다시 소분제조해서는 안 됩니다.

"건강기능식품의 소분제조를 

위한 기본 4원칙"

(1) 건강기능식품제조업자가 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 적용 업소일 것;

(2) 소분 대상 건강기능식품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것;

(3) 소분제조하여 생산되는 제품의 형태를 제조할 수 있는 시설을 갖출 것;

(4) 소분제조하여 생산되는 제품에 대하여 품목제조신고를 하였을 것 등 입니다.

소분 대상 건강기능식품은

소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된

것이 아닌 것의 의미는?

상기 요건 중 (2) 소분 대상 건강기능식품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것'이란, 소분제조 허용 대상은 소비자에게 직접 판매되지 않는 벌크 형태의 기능성 원료 및 완제건강기능식품 (소비지가 직접 구매 가능하도록 포장된 최종제품 제외)입니다.

따라서 소분이 허용되는 완제건강기능식품은 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 섭취할 수 있도록 일정한 제형으로 제조되었더라도 소비자 판매용 포장제품이 아닌 벌크제품 (예를 들면, 벌크로 포장된 캡슐, 정제 건강기능식품 등)에 한정된다는 이야기 입니다.

또한, 소비자에게 소분제조 건강기능식품에 대한 정확한 정보제공을 위하여 '건강기능식품의표시기준'에서는 우수건강기능식품제조기준 적용업소에서 건강기능식품을 소분하여 재포장하는 경우에는, 원래 표시 사항을 그대로 표시하고, 해당 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 명칭 (소분재포장 업소명) 및 소재지도 표시하도록 규정하고 있다는 것을 명심할 필요가 있습니다.

소분제조 제품 품목제조신고시, 

수입된 제품의

제조사에서 설정한 유통기한에 

따라 품목제조신고를

진행하는 것은 가능하지만, 

유통기한 설정 사유서를 

제출하여야 하며, 유통기한 설정 

실험 생략 사유 및

그 근거를 수입신고필증 등 

유통기한을 확인할 수 있는

서류를 추가로 제출해서 

이를 증명해야 합니다. 

생각컨데, 상기 사항을 종합하여 추가적으로 부연하자면, '건강기능식품에관한법률' 시행규칙에 따라 품목제조신고시에 품목제조신고서에 제조방법설명서, 원료 또는 성분의 명칭과 함량, 기준, 규격에 대한 '식품, 의약품분야 시험, 검사등에 관한 법률 시행규칙'에 따른 시험, 검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실에서 시험, 검사한 성적서, 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류를 첨부하여 관할 식약처에 제출해야 함에 유의해야 합니다.



'건강기능식품'은 단순한 식품을 넘어서 이에 대한 우수제조시설과 이를 관리할 수 있는 절차서 등 식품의 기능성에 중점을 두면서 이를 안전하게 생산, 관리할 수 있는 것이 무엇보다 중요합니다.

장행닷컴행정사

02-523-3075

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